Subcontratación de la fabricación de API: ¿son necesarias regulaciones estrictas y controles de calidad?

Aquí hay tantas enfermedades que afectan a la población humana en las horas actuales y también los numerosos medicamentos que están disponibles para tratar esas enfermedades. Cualquier fármaco destinado a tratar una enfermedad o sus síntomas se elabora a partir de 2 ingredientes básicos.

Uno de los ingredientes es el ingrediente central que debe administrarse para producir los resultados deseados y el otro ingrediente es un excipiente que ayuda en la entrega del ingrediente principal en nuestro sistema. Los excipientes comunes son los aceites minerales o la lactosa y permanecen químicamente inactivos en cualquier fármaco.

El ingrediente central se denomina API o ingrediente farmacéutico activo. Puede haber un solo API o múltiples en cualquier combinación de medicamentos. La fabricación de la concentración y la potencia correctas de un medicamento es imperativa para cualquier organización farmacéutica, ya que estos factores están estrictamente regulados por la FDA y son monitoreados por parámetros de control de calidad muy estrictos.

Productos farmacéuticos Sandoode China tienen una reputación en la industria farmacéutica. Esta organización farmacéutica se considera un fabricante de API muy reputado y cuenta con instalaciones de I+D totalmente equipadas con equipos farmacéuticos modernos. Mantener un alto nivel de calidad e integridad en su línea de producción es la base sobre la que trabaja esta organización para brindar soluciones farmacéuticas avanzadas al mundo.

Como hemos aprendido queAPIes la parte efectiva de cualquier medicamento que necesita ser administrado para curar una enfermedad específica en el cuerpo. Para comprender mejor la terminología, tomemos un ejemplo de un medicamento muy común que todos hemos consumido varias veces en nuestra vida, el paracetamol.

El paracetamol solo no puede formar un fármaco estable que pueda sellarse en una cápsula, envasarse, enviarse y almacenarse. Todo medicamento necesita un agente portador que permanece inactivo en el fármaco. Algunos agentes portadores pueden impartir volumen a la droga, mientras que otros se agregan para alterar el sabor. Sin embargo, el ingrediente principal es el paracetamol, que se entregará al cuerpo para proporcionar una reducción de la inflamación y la fiebre.

Por lo tanto, el paracetamol es el API del fármaco Paracetamol. Sin embargo, es posible que algunos medicamentos no tengan el mismo nombre que su ingrediente API. Por ejemplo, el ácido acetilsalicílico API se encuentra en el medicamento Aspirina.

En los primeros tiempos, era la industria farmacéutica la responsable de realizar investigaciones sobre diversos medicamentos, fabricar los API y producir y distribuir medicamentos en todo el mundo.

El escenario ha cambiado mucho en la actualidad. Los fabricantes de API ahora están ubicados en países que requieren mucha mano de obra como China, donde es más fácil establecer grandes plantas de producción y los costos laborales más bajos también ayudan a reducir los costos de producción.

Como China también es la fuente de la mayoría de las materias primas para producir API, es un centro de la mayoría de las plantas de fabricación de API en todo el mundo.

La producción de un API es un proceso de varios pasos y la mayoría de los API se producen en forma de polvo, que luego se vende a varios fabricantes de medicamentos multinacionales que luego agregan excipientes para producir una forma estable de un medicamento que se puede empaquetar y vender.

Dado que un API es el ingrediente principal de un fármaco que puede alterar los parámetros de eficacia y seguridad de cualquier medicamento, se vuelve imperativo mantener una calidad estricta. Esta es la razón por la cual la FDA ha establecido muchas regulaciones sobre la fabricación de ingredientes API de cualquier medicamento.

Además, un fabricante de API generalmente no se encuentra en el mismo país que la organización farmacéutica. Esto es necesario para reducir costos. Esto hace que sea aún más necesario mantener controles estrictos en el control de calidad de la producción de API.

Una API debe pasar controles de calidad en dos niveles principales:

1. En el país donde se produce.

2. En el país donde se fabrican los medicamentos y se venden a los usuarios finales.

Esta es la razón por la que un fabricante de API tiene que organizar auditorías de terceros cuya certificación asegure que se siguen todos los estándares de la industria durante el proceso de fabricación de una API en su configuración industrial.

En caso de que una empresa no pase el proceso de inspección, se le emite una advertencia y todos los tratos con los fabricantes de medicamentos se suspenden temporalmente hasta que pasen las auditorías de reinspección. Esto se hace para garantizar que todas las API sean seguras para el uso humano y que el consumo no produzca efectos nocivos que puedan causar enfermedades graves e incluso la muerte en algunos casos.

Hay verificaciones de varios niveles de lotes de API producidos:

• En primer lugar, será analizado por el laboratorio del propio fabricante del API.

• En segundo lugar, el laboratorio de terceros realizará una inspección de los parámetros de seguridad y calidad del API fabricado.

• En tercer lugar, el fabricante del fármaco o la empresa farmacéutica probarán el API antes de comercializarlo.

• Por último, muchos lotes también serán probados por los hospitales donde se recetará el medicamento a los usuarios finales.

• Las categorías de productos que se encuentran bajo el control regulatorio API son:

• Productos genéricos con/sin veneno programado.

• Nuevos productos farmacéuticos.

Los suplementos para la salud, los productos veterinarios, los productos biotecnológicos y los productos tradicionales no están sujetos al control reglamentario de API.

Este es el término que la mayoría de los fabricantes de API deben cumplir. Estos son los estándares reconocidos internacionalmente para producir API seguros para la fabricación de un medicamento. Cada país tiene un conjunto de regulaciones establecidas que contienen todas las pautas que un fabricante de API debe seguir como parte de GMP.

Encontrar un fabricante de API de buena reputación que siga estrictamente las GMP es imprescindible si queremos asegurarnos de que los medicamentos que se fabrican en la industria farmacéutica sean seguros para la administración humana. Algunos de los parámetros que pueden determinar la reputación de los proveedores de API son:

• Una verificación de antecedentes debería poder revelar cualquier laguna en sus procesos de fabricación, su volumen de negocios, la capacidad del fabricante y su historial anterior de clientes.

• Comprobación de los registros de los parámetros de calidad seguidos durante la adquisición de materias primas, la fabricación de API, el almacenamiento y el envasado del ingrediente API.

• Además, confirme si el proveedor de API está listo para asumir la responsabilidad de cualquier control de calidad fallido o no.

• Su disposición para producir una API en un período de tiempo específico habla mucho sobre su eficacia como fabricante de API.

El API es fundamental para el proceso moderno de fabricación de medicamentos y la reducción de costos no debe ser el único criterio que se puede aplicar a la producción de un ingrediente farmacéutico activo, ya que puede afectar negativamente a la salud humana si no se siguen estrictamente las normas y prácticas mencionadas anteriormente.

Hay tantas enfermedades que afectan a la población humana en las horas actuales y también lo son los numerosos medicamentos que están disponibles para tratar esas enfermedades. Cualquier fármaco destinado a tratar una enfermedad o sus síntomas se elabora a partir de 2 ingredientes básicos.

Uno de los ingredientes es el ingrediente central que debe administrarse para producir los resultados deseados y el otro ingrediente es un excipiente que ayuda en la entrega del ingrediente principal en nuestro sistema. Los excipientes comunes son los aceites minerales o la lactosa y permanecen químicamente inactivos en cualquier fármaco.

El ingrediente central se denomina API o ingrediente farmacéutico activo. Puede haber un solo API o múltiples en cualquier combinación de medicamentos. La fabricación de la concentración y la potencia correctas de un medicamento es imperativa para cualquier organización farmacéutica, ya que estos factores están estrictamente regulados por la FDA y son monitoreados por parámetros de control de calidad muy estrictos.

Productos farmacéuticos Sandoo de China tiene una reputación en la industria farmacéutica. Esta organización farmacéutica es considerada como un fabricante de API muy reputado y tiene instalaciones de I+D que están completamente equipadas con equipos farmacéuticos modernos. Mantener un alto nivel de calidad e integridad en su línea de producción es la base sobre la que trabaja esta organización para brindar soluciones farmacéuticas avanzadas al mundo.

Como hemos aprendido, API es la parte efectiva de cualquier medicamento que deba administrarse para curar una enfermedad específica en el cuerpo. Para comprender mejor la terminología, tomemos un ejemplo de un medicamento muy común que todos hemos consumido varias veces en nuestra vida, el paracetamol.

El paracetamol solo no puede formar un fármaco estable que pueda sellarse en una cápsula, envasarse, enviarse y almacenarse. Todo medicamento necesita un agente portador que permanece inactivo en el fármaco. Algunos agentes portadores pueden impartir volumen a la droga, mientras que otros se agregan para alterar el sabor. Sin embargo, el ingrediente principal es el paracetamol, que se entregará al cuerpo para proporcionar una reducción de la inflamación y la fiebre.

Por lo tanto, el paracetamol es el API del fármaco Paracetamol. Sin embargo, es posible que algunos medicamentos no tengan el mismo nombre que su ingrediente API. Por ejemplo, el ácido acetilsalicílico API se encuentra en el medicamento Aspirina.

En los primeros tiempos, era la industria farmacéutica la responsable de realizar investigaciones sobre diversos medicamentos, fabricar los API y producir y distribuir medicamentos en todo el mundo.

El escenario ha cambiado mucho en la actualidad. Los fabricantes de API ahora están ubicados en países que requieren mucha mano de obra como China, donde es más fácil establecer grandes plantas de producción y los costos laborales más bajos también ayudan a reducir los costos de producción.

Como China también es la fuente de la mayoría de las materias primas para producir API, es un centro de la mayoría de las plantas de fabricación de API en todo el mundo.

La producción de un API es un proceso de varios pasos y la mayoría de los API se producen en forma de polvo, que luego se vende a varios fabricantes de medicamentos multinacionales que luego agregan excipientes para producir una forma estable de un medicamento que se puede empaquetar y vender.

Dado que un API es el ingrediente principal de un fármaco que puede alterar los parámetros de eficacia y seguridad de cualquier medicamento, se vuelve imperativo mantener una calidad estricta. Esta es la razón por la cual la FDA ha establecido muchas regulaciones sobre la fabricación de ingredientes API de cualquier medicamento.

Además, un fabricante de API generalmente no se encuentra en el mismo país que la organización farmacéutica. Esto es necesario para reducir costos. Esto hace que sea aún más necesario mantener controles estrictos en el control de calidad de la producción de API.

Una API debe pasar controles de calidad en dos niveles principales:

1. En el país donde se produce.

2. En el país donde se fabriquen los medicamentos y se vendan a los usuarios finales.

Esta es la razón por la que un fabricante de API tiene que organizar auditorías de terceros cuya certificación asegure que se siguen todos los estándares de la industria durante el proceso de fabricación de una API en su configuración industrial.

En caso de que una empresa no pase el proceso de inspección, se le emite una advertencia y todos los tratos con los fabricantes de medicamentos se suspenden temporalmente hasta que pasen las auditorías de reinspección. Esto se hace para garantizar que todas las API sean seguras para el uso humano y que el consumo no produzca efectos nocivos que puedan causar enfermedades graves e incluso la muerte en algunos casos.

Hay verificaciones de varios niveles de lotes de API producidos:

• En primer lugar, será analizado por el laboratorio del propio fabricante del API.

• En segundo lugar, el laboratorio de terceros realizará una inspección de los parámetros de seguridad y calidad del API fabricado.

• En tercer lugar, el fabricante del fármaco o la empresa farmacéutica probarán el API antes de comercializarlo.

• Por último, muchos lotes también serán probados por los hospitales donde se recetará el medicamento a los usuarios finales.

• Las categorías de productos que se encuentran bajo el control regulatorio API son:

• Productos genéricos con/sin veneno programado.

• Nuevos productos farmacéuticos.

Los suplementos para la salud, los productos veterinarios, los productos biotecnológicos y los productos tradicionales no están sujetos al control reglamentario de API.

Este es el término que la mayoría de los fabricantes de API deben cumplir. Estos son los estándares reconocidos internacionalmente para producir API seguros para la fabricación de un medicamento. Cada país tiene un conjunto de regulaciones establecidas que contienen todas las pautas que un fabricante de API debe seguir como parte de GMP.

Encontrar un fabricante de API de buena reputación que siga estrictamente las GMP es imprescindible si queremos asegurarnos de que los medicamentos que se fabrican en la industria farmacéutica sean seguros para la administración humana. Algunos de los parámetros que pueden determinar la reputación de los proveedores de API son:

• Una verificación de antecedentes debería poder revelar cualquier laguna en sus procesos de fabricación, su volumen de negocios, la capacidad del fabricante y su historial anterior de clientes.

• Comprobación de los registros de los parámetros de calidad seguidos durante la adquisición de materias primas, la fabricación de API, el almacenamiento y el envasado del ingrediente API.

• Además, confirme si el proveedor de API está listo para asumir la responsabilidad de cualquier control de calidad fallido o no.

• Su disposición para producir una API en un período de tiempo específico habla mucho sobre su eficacia como fabricante de API.

El API es fundamental para el proceso moderno de fabricación de medicamentos y la reducción de costos no debe ser el único criterio que se puede aplicar a la producción de un ingrediente farmacéutico activo, ya que puede afectar negativamente a la salud humana si no se siguen estrictamente las normas y prácticas mencionadas anteriormente.