¿Cómo se produce una droga?

Hay muchos medicamentos diferentes, con diferentes colores/formas (como cápsulas, tabletas o infusiones) y precios. Aquí nos gustaría explicarte ¿qué lo hace tan diferente? ¿Cómo se produce una droga?

Tipo de drogas :

Desde el punto de vista del proceso de producción: Los medicamentos se pueden dividir en:

1) medicamentos de pequeño peso molecular, la mayoría de los medicamentos en el mercado son medicamentos de pequeño peso molecular y la mayoría de ellos están compuestos por entidades químicas, por lo que también se les llama medicamentos químicos.

2) Fármacos macromoleculares: Son sintetizados por la célula, a los que también se les llama biológicos.

Desde otro punto de vista de la producción, un fármaco también puede denominarse:

1) Medicamento original: producido por innovadores, ya sean fármacos de pequeño peso molecular o fármacos macromoleculares. Generalmente, un fármaco original necesita una inversión de 423 científicos, 6.587 pruebas clínicas, más de 7 millones de horas y más de mil millones de dólares en promedio.

2) Medicamentos genéricos: cuando expira el período de protección de la patente, los medicamentos fabricados por otros se denominan medicamentos genéricos.

Productores: 

Las diez principales empresas farmacéuticas del mundo: Pfizer Novartis, Sanofi, Roche Holding, Merk, GlaxoSmithKline, Anjin, AstraZeneca, Lilly, Abbott.

Mejores empresas relacionadas con Oncología: Roche holding, n&Celgene, Novartis, Squibb, Johnson&Johnson, MSD, Pfizer, Lilly, Astrazeneca.

Compañías farmacéuticas famosas en China: Guangzhou Pharm Holding, Xiuzheng Pharma, Shanghai Pharma holding Co., Ltd, Harbin Pharmaceutical group holding Co., etc.

El nacimiento de una droga:

1) ¿Quién aprueba la comercialización de un nuevo medicamento?

En China, es CFDA: Administración de Alimentos y Medicamentos de China.

En EE.UU.: es la FDA de EE.UU.; En Europa es EMA y en Japón es PMDA. La FDA de EE. UU. es la organización más autorizada y poderosa. Adoptarían la vía rápida, el avance, la revisión prioritaria y la aprobación acelerada para acelerar la aprobación de un medicamento por el bien de los pacientes.

2) ¿Cuántos medicamentos nuevos se producen cada año? Según la FDA, en promedio se aprueba el lanzamiento de alrededor de 30 nuevos medicamentos. Tomemos como ejemplo la oncología, los datos relacionados muestran que entre 1999 y 2013, la FDA aprobó 50 oncología. En el año 2015, se aprobaron 14 medicamentos nuevos en el campo de cancelación, lo que representa el 31% de todos los medicamentos nuevos ese año, y 6 en el año 2016, lo que representa el 27% del total. La investigación en Oncología parece ser el punto caliente de estudio de los últimos años.

3) ¿Cuánto tiempo se tarda en producir un tambor nuevo? Generalmente 15 años desde el concepto hasta laproducto para su uso.

4) ¿Cuánto cuesta la I+D de un nuevo fármaco? En promedio, al menos mil millones.

5) ¿Cuántas etapas hay para un tambor desde cero? En términos generales, existen cuatro etapas.

1º: El descubrimiento de fármacos suele tardar 5 años. Incluido:

a) Investigación básica,

b) Identificación del objetivo,

c) Validación de objetivos,

d) Identificación del cliente potencial,

e ) Optimización de clientes potenciales.

2do: Investigación preclínica, un año. Incluye:

a) Investigación bibliográfica, incluido el nombre del medicamento, las reglas de nominación, etc.

b) Investigación farmacéutica, investigación de procesos API, investigación de prescripción y procesos, experimentos de validación de estructura y composición química, investigación de calidad de tambores, redacción de instrucciones de estándares de medicamentos, pruebas de muestras, experimentos de estabilidad de excipientes farmacéuticos, experimentos relacionados con contenedores y materiales de embalaje, etc.

c) investigación en farmacología y toxicología: experimentos de farmacología general, principales experimentos de farmacodinamia, prueba de toxicidad aguda, prueba de toxicidad a largo plazo, estudio experimental sobre irritación alérgica, hemolítica y de las mucosas, prueba de mutagemicidad, prueba de toxicidad reproductiva, prueba de toxicidad cancerígena, prueba de dependencia, experimentos de farmacocinética en animales

3º: Investigación clínica: 7 años, hay cuatro etapas en la Investigación clínica.

Etapa I: Primero se realizarán experimentos en humanos para ver si el medicamento representa una amenaza crítica para la seguridad del cuerpo humano. Para comprender la seguridad de un medicamento, la tolerancia al medicamento y el estudio de la farmacocinética, proporcione evidencia para diseñar un plan de dosificación (como cuántas dosis por vez, cuántas veces por día, etc.). Por lo general, se necesitarán entre 20 y 100 voluntarios sanos. A partir de esta etapa, los científicos sabrán la dosis máxima que puede tomar el cuerpo humano.

Etapa II: para comprobar los efectos del fármaco, si alivia el dolor de los pacientes. La tarea principal de esta etapa es encontrar una dosis segura y eficaz, seleccionar medicamentos eficaces y eliminar los medicamentos inútiles o altamente tóxicos, encontrar la dosis adecuada y evaluar sus efectos. Esta etapa solicitará entre 100 y 500 pacientes para los experimentos y tomará el grupo de referencia al mismo tiempo.

Etapa III: verifique la tolerancia al medicamento, los efectos en un mayor número de pacientes, evalúe el riesgo-beneficio general de un medicamento, etc. El experimento que los pacientes necesitan es de 1000 a 5000. Los científicos deben proporcionar datos estadísticos sobre esta etapa.

Etapa IV: Seguimiento del medicamento después de su comercialización. Monitorear la tasa de eventos adversos, los efectos del medicamento en la tasa de enfermedad y mortalidad, otros efectos no incluidos en las pruebas clínicas, comparar el efecto curativo de compuestos químicos similares, modificar las instrucciones de uso y tomar la decisión de retirar el medicamento o no.