¿Cuál es la diferencia entre API y FDF en el sector farmacéutico?

En la industria farmacéutica, es posible que escuche los términos "FDF" y "API" utilizados con frecuencia en referencia a productos. Seguramente entendemos este tipo de jerga, pero ciertamente podemos ver cómo el público en general se sentiría abrumado al ver ese tipo de abreviaturas terminológicas. Este artículo está destinado a explicar la diferencia entre API y FDF. Como referencia, se refieren, respectivamente, a “forma farmacéutica terminada” y “ingrediente farmacéutico activo”.

EnSandoo Pharma, podemos ser muy profesionales en API e intermediarios farmacéuticos para nuestros clientes, pero también queremos ser comprensibles para los legos y el resto del público. De hecho, el mundo de la producción de productos químicos puede ser bastante técnico y complicado, pero no significa nada si nuestro trabajo es tan opaco que resulta confuso.

En ese caso, usaremos este artículo para discutir la diferencia entre FDF y API y cómo estas dos partes del proceso de formulación farmacéutica están interrelacionadas y qué podemos hacer en este campo.

¿QUÉ ES UN FDF?

Como se indicó anteriormente, FDF significa forma farmacéutica terminada y se refiere al producto farmacéutico finalizado que está destinado al consumo. Los FDF pueden tomar diversas formas, incluidas tabletas o cápsulas sólidas, una solución líquida u otro tipo. Los FDF suelen contener un API junto con varios ingredientes inactivos.

Todos los medicamentos se componen de dos componentes principales: el API, que es el ingrediente central, y el excipiente, las sustancias distintas al medicamento que ayudan a administrar el medicamento a su sistema. Los excipientes son sustancias químicamente inactivas, como la lactosa o el aceite mineral de la píldora.

Aunque los ingredientes inactivos no desempeñan ningún papel en que el medicamento lo haga sentir mejor, pueden tener efectos secundarios en el cuerpo. Lea los posibles efectos secundarios en el siguiente envase de medicamentos recetados que reciba para ver cómo estos ingredientes podrían afectarle.

En este caso, entonces, la próxima vez que vea “FDF” en referencia a productos farmacéuticos, sabrá que el término simplemente se refiere a la forma física del medicamento que se produjo para la venta en cualquier farmacia donde los clientes compran.

¿QUÉ ES UNA API?

Acabamos de hacer referencia a los API o ingredientes farmacéuticos activos, pero podemos entrar en más detalles aquí. El ingrediente farmacéutico activo (API) es la parte de cualquier fármaco que produce los efectos deseados. Algunos medicamentos, como las terapias combinadas, tienen múltiples ingredientes activos para tratar diferentes síntomas o actuar de diferentes maneras.

Los fabricantes utilizan ciertos estándares para determinar qué tan fuerte es el API en cada medicamento. Sin embargo, el estándar puede variar mucho de una marca a otra. Cada marca puede utilizar diferentes métodos de prueba, que pueden dar como resultado diferentes potencias.

En todos los casos, la FDA exige a los fabricantes que demuestren la potencia de sus productos en pacientes de la vida real, así como en condiciones de laboratorio.

La producción de API tradicionalmente la han realizado las propias empresas farmacéuticas en sus países de origen. Pero en los últimos años muchas corporaciones han optado por enviar su fabricación al extranjero para reducir costos. Esto ha provocado cambios significativos en la forma en que se regulan estos medicamentos, con la implementación de pautas e inspecciones más rigurosas.

Si bien muchas empresas farmacéuticas están ubicadas en Estados Unidos e Inglaterra, la mayoría de los fabricantes de API están en el extranjero. Los más grandes se encuentran en Asia, particularmente en India y China.

Cada vez más empresas están subcontratando para reducir costos en equipos, empleados e infraestructura costosos. Si bien esto ha ayudado a sus resultados, existe una preocupación constante sobre la calidad de estos API producidos en el extranjero.

REGLAMENTOS

La calidad de los API tiene un efecto significativo en la eficacia (producir el resultado deseado) y la seguridad de los medicamentos. Las API mal fabricadas o comprometidas se han relacionado con problemas graves, como enfermedades o muerte.

Incluso en el caso de la subcontratación, las API están sujetas a estrictas regulaciones y supervisión por parte del país al que se envían. Por ejemplo, las plantas de fabricación de API en el extranjero todavía pasan por una inspección por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.

Como lo demuestra la creación de API, la industria farmacéutica está cambiando rápidamente. Las empresas ya no se encargan de cada paso del proceso de fabricación de medicamentos. Una empresa solía crear la API, fabricar la cápsula y envasar el medicamento, pero ya no.

En respuesta, los órganos rectores responsables de la seguridad pública y de los pacientes han instituido controles intensivos para garantizar la calidad de los medicamentos y prevenir defectos. La violación de cualquiera de estos estándares establecidos puede resultar en multas o retiros muy costosos para las compañías farmacéuticas detrás de estos fabricantes.

¿QUE ESTAMOS HACIENDO?

Nosotros, Sandoo Pharma, desarrollamos muchos fabricantes asociados cercanos, incluidos centros de investigación y desarrollo (I+D) e instalaciones de producción GMP/FDA. Podemos ofrecer API e intermediarios junto con documentos, como perfiles CMC y DMF.

Casi 14 años de experiencia en el suministro de productos farmacéuticos y químicos a clientes europeos, asiáticos y norteamericanos hacen de Sandoo un socio confiable que se anticipa a las necesidades de sus clientes. El principal objetivo de nuestra empresa es que no haya escasez de materias primas en el proceso de I+D y producción de la empresa farmacéutica para permitir que las empresas farmacéuticas desarrollen y produzcan medicamentos de forma eficiente y económica en beneficio de la sociedad humana.

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