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Todo lo que necesita saber sobre los ingredientes farmacéuticos activos (API In Pharma)

2023-04-25

Sandoo, como profesionalFabricante de API en China, producimos una amplia gama de ingredientes farmacéuticos activos que pueden usarse en la producción de medicamentos en diferentes aplicaciones. Nuestros productos se producen bajo procedimientos estrictos y cGMP (Buenas prácticas de fabricación actuales). Además, también podemos personalizar nuevos compuestos farmacéuticos para nuevos medicamentos.

Tabla de contenido

API en farmacia

Preguntas comunes sobre API

Fabricación de API

Regulaciones en la Industria Farmacéutica

API en farmacia

API, así como ingrediente farmacéutico activo, significa el ingrediente activo de un medicamento. En el proceso de elaboración de medicamentos, un API desempeña un papel importante y actúa como un agente farmacéutico real en un medicamento.

Por ejemplo, el clorhidrato de olopatadina es un medicamento que se usa para disminuir los síntomas de la conjuntivitis alérgica y la rinitis alérgica (fiebre del heno). Los API (Isoxepac cas no. 55453-87-7 y (3-dimetilaminopropil) trifenilfosfonio bromobromhidrato cas no. 27710-82-3) utilizados en el clorhidrato de olopatadina son ingredientes activos antialérgicos.

Sin embargo, vale la pena señalar que el paciente no puede tomar los API directamente. Un API es solo el ingrediente activo de un medicamento y no puede usarse como medicamento. Sólo cuando un API se transforma en una preparación farmacéutica, puede convertirse en un medicamento para aplicación clínica.

Preguntas comunes

¿Cuál es la diferencia entre API e intermedios?

Un intermedio es un compuesto químico que se produce en el proceso de elaboración de un API. Los intermedios son necesarios e indispensables en la síntesis y fabricación de API. En la producción de API, los intermedios son los productos clave de los procesos anteriores.

¿Cómo se produce un API en el sector farmacéutico?

En el proceso de producción de API, podemos confundirnos con varios conceptos, como materia prima, productos intermedios y API. ¿Cual es la diferencia? Las materias primas son compuestos químicos que se utilizan como base para fabricar API. Mediante complejas reacciones en el gran reactor de nuestra planta, las materias primas se transforman en API. El compuesto químico que está en proceso de convertirse en API a partir de materia prima es un intermedio. Cada API que producimos pasa por muchos tipos de intermediarios en la producción. Desde la materia prima hasta los API, un compuesto químico se purifica una y otra vez hasta alcanzar un alto grado de pureza. Finalmente, se producen las API.

Es más, cualquier tipo de API debe fabricarse según cGMP (buenas prácticas de fabricación actuales) y distribuirse según GDP (buenas prácticas de distribución) para productos farmacéuticos.

¿Dónde se fabrican las API?

Los mayores fabricantes de API se encuentran en Asia, particularmente en China y la India.

La escala general de la industria API de China es grande. Los datos muestran que China es el mayor productor y exportador de API, y produce más de 1.500 API e intermedios. Hay bases nacionales de fabricación de API en China. Con la mejora continua de las empresas API chinas en términos de tecnología de producción, escala y calidad, los fabricantes chinos de API lograrán mayores avances en el mercado internacional en el futuro.

Fabricación de API

Los API generalmente se fabrican mediante procesos biológicos y químicos. Con el rápido desarrollo de la industria farmacéutica, el papel de los fabricantes de API en el mercado farmacéutico cambia constantemente. Por lo tanto, los equipos y la tecnología utilizados en la producción de API también se actualizan para adaptarse a los cambios de la industria.

Tecnologías comunes de fabricación de API

síntesis química

API sintético químico se refiere al método de producción de API en el que diversas materias primas químicas en la producción industrial pueden obtener productos con cierta eficacia mediante reacciones químicas en determinadas condiciones. Luego, a través de la cristalización, el secado y otros procesos, los API producidos pueden alcanzar varios índices del medicamento.

Fermentación

La fermentación también es una de las formas importantes en los procesos de producción de API, especialmente API antibióticos, como las penicilinas y cefalosporinas, que generalmente se obtienen mediante la semisíntesis de fermentación y la síntesis química.

En primer lugar, la estructura principal del compuesto objetivo, como la estructura 3-lactama específica de penicilina, se obtuvo mediante fermentación biológica, y luego el compuesto objetivo final se obtuvo mediante modificación estructural. Finalmente, se refina y recristaliza para obtener el producto API final. El proceso de fermentación generalmente necesita pasar por la preparación del medio de cultivo, el tratamiento en recipiente de disolución, la inoculación, la fermentación, la rotura de paredes, la filtración, la precipitación, la centrifugación, el secado y otros procesos.

esterilización

Al igual que las preparaciones estériles, el API estéril también se divide en API estéril con esterilización final y API no estéril con esterilización final. Sin embargo, dado que la mayoría de los API son sensibles a altas temperaturas, alta humedad, alta presión, radiación, etc., se adoptan pocos API estériles con esterilización final.

En la actualidad, la esterilización no final del API estéril generalmente se combina con el refinamiento o salado del último paso del producto y el proceso de esterilización, y el producto final es estéril mediante prefiltración y filtración de esterilización de 0,22um en dos etapas. El producto API estéril generalmente se obtiene mediante cristalización, liofilización o secado por aspersión de la solución filtrada después de la esterilización.

En comparación con los API no estériles, la producción de API estériles no solo debe prestar atención a los requisitos de los indicadores de calidad química, como las impurezas y las propiedades físicas y químicas del producto, sino que también debe prestar atención a la garantía de esterilidad del producto desde el inicio del diseño del proceso. Por lo tanto, la producción de API estéril tiene requisitos más altos en cuanto al medio ambiente y al equipo.

extracción de animales y plantas

La naturaleza es un tesoro de compuestos naturales. Los animales o las plantas, a través de su propio metabolismo, producen muchos compuestos que actualmente no pueden sintetizarse pero que son de gran importancia para el tratamiento de enfermedades. Por lo tanto, la extracción de animales y plantas es una forma importante de obtener compuestos objetivo y también una de las principales formas de producir API.

Características de la producción de API

A menudo implica procesos químicos o biológicos complejos.

Tiene un proceso de control intermedio más complejo.

A menudo se producen subproductos durante el proceso de fabricación y normalmente se requieren procesos de purificación.

A veces se utilizan diferentes variedades de equipos de producción para diferentes reacciones.

A veces se puede utilizar el mismo aparato para diferentes reacciones.

El grado de automatización es cada vez mayor, la aplicación de instalaciones y equipos de producción automática y tecnología de análisis de procesos está aumentando.

El mecanismo de algunas reacciones químicas y biológicas no se comprende completamente.

Es más probable que la contaminación provenga de la degradación del material en el equipo, que puede transmitirse a otros equipos con el proceso.

Reglamentos

Como materiales clave de los medicamentos, los ingredientes farmacéuticos activos (API) desempeñan un papel importante en la producción de medicamentos en la industria farmacéutica. La calidad y la estabilidad de los API son factores cruciales en la calidad, seguridad y eficacia generales de los productos médicos. Por lo tanto, existen requisitos reglamentarios estrictos para los ingredientes farmacéuticos activos que todos los fabricantes de API deben cumplir estrictamente.

Existen diferentes regulaciones sobre API en diferentes países. En términos generales, podemos caracterizar el período que queda atrás como uno de "doble estándar" de requisitos regulatorios para el fabricante de API: el nivel exigido por la FDA de EE. UU. y el requerido por el resto del mundo. Los API producidos por el fabricante deben cumplir con los requisitos y estándares regulatorios de cGMP (Buenas prácticas de fabricación actuales) en el lugar donde se venden los API.

Por ejemplo, los API utilizados en la fabricación de productos medicinales del mercado de EE. UU. deben cumplir con todas las normas reglamentarias de la FDA (Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU.).

Además, la industria farmacéutica está estrechamente relacionada con la salud y la calidad de vida de los seres humanos. Eso significa que cada paso en la producción de productos médicos es crucial y los fabricantes farmacéuticos deben cumplir estrictamente con los requisitos restrictivos de la industria farmacéutica.

Sandoo, un fabricante profesional de API en China, se dedica a fabricar ingredientes farmacéuticos activos (API) de alta calidad que cumplen estrictamente con los estándares y requisitos restrictivos de la industria farmacéutica desde su fundación. Ofrecemos una amplia gama de API para satisfacer las diversas necesidades de los clientes.