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Subcontratación de la fabricación de API: ¿son necesarias una regulación estricta y controles de calidad?
2022-06-17
Una API debe pasar controles de calidad en dos niveles principales:
En el país donde se produce.
En el país donde se fabrican y venden los medicamentos a los usuarios finales.
Es por eso que un fabricante de API debe contratar auditorías de terceros cuya certificación asegure que se siguen todos los estándares de la industria durante el proceso de fabricación de un API en su configuración industrial.
En caso de que una empresa no pase el proceso de inspección, se le emite una advertencia y todos los tratos con los fabricantes de medicamentos se suspenden temporalmente hasta que pasen las auditorías de reinspección. Esto se hace para garantizar que todas las API sean seguras para el uso humano y que su consumo no provoque efectos nocivos que puedan causar enfermedades graves e incluso la muerte en algunos casos.
Se realizan controles de varios niveles de los lotes de API producidos:
En primer lugar será analizado por el laboratorio del propio fabricante del API.
En segundo lugar, un laboratorio externo realizará una inspección de los parámetros de seguridad y calidad del API fabricado.
En tercer lugar, el fabricante del medicamento o la empresa farmacéutica probará el API antes de comercializarlo.
Por último, muchos lotes también serán probados en los hospitales donde se recetará el medicamento a los usuarios finales.
Las categorías de productos que caen bajo el control regulatorio API son:
Productos genéricos con/sin veneno programado.
Nuevos productos farmacéuticos.
Los suplementos para la salud, los productos veterinarios, los productos biotecnológicos y los productos tradicionales no están sujetos al control reglamentario de los API.
Buenas practicas de manufactura
Este es el término que deben respetar la mayoría de los fabricantes de API. Estos son los estándares reconocidos internacionalmente para producir API seguros para fabricar un medicamento. Cada país cuenta con un conjunto de regulaciones que contienen todas las pautas que un fabricante de API debe seguir como parte de GMP.Encontrar un fabricante de API de buena reputación que siga las GMP de manera muy estricta es imprescindible si queremos garantizar que los medicamentos que se fabrican en la industria farmacéutica sean seguros para la administración humana. Algunos de los parámetros que pueden determinar la reputación de los proveedores de API son:
Una verificación de antecedentes debería poder revelar cualquier laguna en sus procesos de fabricación, su facturación, su capacidad para el fabricante y su historial de clientes.
Verificar los registros de los parámetros de calidad seguidos durante la adquisición de materias primas, la fabricación de API, el almacenamiento y envasado del ingrediente API.
Además, confirme si el proveedor de API está dispuesto a asumir la responsabilidad por cualquier control de calidad fallido o no.
Su disposición para producir una API en un período de tiempo específico habla mucho de su eficacia como fabricante de API.
El API es fundamental para el proceso moderno de fabricación de medicamentos y la reducción de costos no debería ser el único criterio que se puede aplicar a la producción de un ingrediente farmacéutico activo, ya que puede afectar negativamente a la salud humana si no se siguen estrictamente las regulaciones y prácticas antes mencionadas.
